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iso13485 2016

应该还没有,版本太新了。

自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年第二次改版(ISO13485:2003)。鉴于医疗器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求,2011年启动了201X版ISO13485的换版工作,至2014年共收集了868个评论并对第一版DIS进行投票,由于没有达到规定要求,第...

2016年3月1日

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系 网页链接

因为这样描述并不过准确

医疗器械行业ISO13485:2003标准 ISO 13485概述 ISO 13485系列ISO / TC 210医疗器械质量管理技术委员会做准备。 2003年7月,ISO组织正式发布ISO 13485:2003的最新版本。按照ISO9001:2000标准,与要加入的医疗器械行业的特点进行和删除了ISO 900...

最新ISO13485-2016医疗器械质量管理体系 网页链接

今年3月1号发布的新版13485

iso9001:2015 iso13485:2016 医疗器械质量管理体系内审员的证书,是各个培训机构发的,各个培训机构发的证书,是不一样的。

不需要,详见ISO13485:2016标准0.1总则最后一句话。

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